知的財産権保護

CFDA申請登録

<申請登録業務>

中国市場で、医療機器、医薬品、化粧品、保健食品を販売するためにはCFDA登録を行わなければいけません。CFDAは申請から登録までの期間がきまっておらず、また専門的な資料を中国語で翻訳し提出する必要があるなど、一般的な日本企業にとって大きなハードルとなっています。 現在、越境ECで日本からEMSを利用して販売されている商品も、今後対象となる可能性が高いと言われています。CFDA申請は知見と経験が非常に重要な分野です。

CFDA登録の特徴

<CFDA とは>

国家食品薬品監督管理総局(China Food and Drug Administration)が発行する中国市場で該当製品を販売するための申請です。対象は、中国市場で以下の商品です。
①医薬品 ②医療機器 ③食品 ④化粧品

日本企業にとって中国は大変大きな魅力ある市場です。しかし、中国に進出しようと考えても、その参入にあたってのハードルは非常に高いと言わざるをえません。中国でビジネスを行うために必要な認証取得は、ビジネスへ踏み出す第一歩とも言えます。中央政府への申請を迅速に進めるためには多くの経験と知見が必要です。

現在大変な活況を示している「越境EC」については、通関証明書提出が、昨年6月に続き、2017年5月11日も延期になったことから、混乱は発生していませんが、近い将来、海外直送モデルにおいて通関証明書の提出が義務づけられた場合、越境ECのメイン商材である化粧品や健康食品であらかじめCFDA申請が必要となります。新しく化粧品のCFDA申請を取得するためには1年以内ではほぼ不可能とも言われており、早急に対応をして置く必要があります。

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登録申請の実務

国家食品薬品監督管理総局のウェブサイトに、「医療機器登録検査に関するガイドライン」を例に取りますと、

1) 検査機関に所定の申請書を提出
a) 申請書(関連書類の提出が要求されることも)
b) 製品基準(説明文を添付)
c) 生産国の検査報告書(原文と中国語訳文)、販売許可を示す文書など
2) 申請に必要な書類とサンプルを準備
3) 検査機関の審査
4) 登録検査要求に合致すれば、検査機関は申請者からの申請を受理
5) 検査機関はサンプルに対する検査を行い、検査報告書を作成し、申請者に発行

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登録に要する期間

半年から、長いケースで2年弱かかるケースもあります。短期間で取得するには、準備と申請後のメンテナンスが欠かせません。

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